Hos Aabentoft ser vi MDR som en løbende proces, som vi vægter højt i vores daglige arbejde. Samtidig ser vi det som et område, der kræver samarbejde mellem fabrikanter af medicinsk udstyr, terapeuter/gældende myndighed samt os selv, som værende en teknisk servicepartner i processen.
Medicinsk udstyr, klasse 1
Medicinsk udstyr klasse 1 refererer til lavrisikoudstyr, dvs. med lav kompleksitet og lav risiko, i henhold til Medical Device Regulation (MDR). Klasse 1-udstyr skal opfylde MDR-kravene vedrørende kvalitet, sikkerhed og dokumentation. Målet er at sikre, at selv lavrisikoprodukter opfylder høje standarder for patientsikkerhed og produktkvalitet i overensstemmelse med europæisk lovgivning.
Udstyr efter mål
Hos Aabentoft beskæftiger vi os med “Udstyr efter mål” i forhold til medicinsk udstyr klasse 1, i overensstemmelse med Medical Device Regulation (MDR). Dette refererer til medicinsk udstyr, der er specialdesignet eller tilpasset til at opfylde en specifik patients individuelle behov eller sundhedsfagligt personales specifikationer. Det er altså ikke standardiserede produkter og de fremstilles på en måde, der svarer direkte til de unikke krav og karakteristika hos en bestemt borger.
Medicinsk udstyr klasse 1 er lavrisikoudstyr med lav kompleksitet og lav risiko, indebærer MDR krav om, at fabrikanter skal overholde visse regler og standarder for design, produktion og dokumentation. Hos Aabentoft samarbejder vi med den enkelte terapeut/gældende myndighed og producent i hele sagens proces.
Aabentoft udfører alle tilretninger udelukkende på baggrund af en arbejdsbeskrivelse fra enten den ordregivende terapeut/gældende myndighed og/eller producenten af det medicinske udstyr klasse 1.
Aabentoft udfører i en specialtilpasningsproces teknisk dokumentation af udført arbejde med udstyret, for at sikre sporbarhed, gennemsigtighed og efterfølgende overvågning af det medicinske udstyr. Hvor terapeuten/gældende myndighed er ansvarlige for rekvisitionen/arbejdsbeskrivelsen og den kliniske evaluering på baggrund af dennes faglighed.
Rekvisition fra myndighed
Ved specialtilpasninger og specialopbygning af medicinske udstyr klasse 1 bekræfter vi, at enhver ændring udelukkende foretages på grundlag af en formel rekvisition fra den gældende myndighed eller producenten af det pågældende medicinske udstyr klasse 1. Dette sikrer, at tilpasningerne sker i overensstemmelse med specifikationer og krav fra autoriserede instanser og producenter, samt at sikkerheden og effektiviteten af det medicinske udstyr opretholdes på højeste niveau. Vores dedikation til regeloverholdelse og samarbejde med relevante parter er afgørende for at sikre optimal funktionalitet og overholdelse af alle gældende standarder.
Registreret hos Lægemiddelstyrelsen
Aabentoft er registreret hos Lægemiddelstyrelsen med flere aktørroller, herunder:
- Fabrikant af medicinsk udstyr efter mål – klasse 1
- Distributør af medicinsk udstyr efter mål – klasse 1
- Importør af medicinsk udstyr efter mål – klasse 1
- Autoriseret repræsentant
Registreret hos EUDAMED
Aabentoft er registreret hos EUDAMED med flere aktørroller, herunder:
- Fabrikant af medicinsk udstyr efter mål – klasse 1
- Importør af medicinsk udstyr efter mål – klasse 1
- Autoriseret repræsentant
Har du spørgsmål, kontakt Per Aabentoft eller Marlene Rasmussen, 86 97 53 00.